FDA注册工程师 （1名）

职位描述：
工作职责/任务：
1．负责医疗器械美国FDA注册的咨询辅导；
2．负责撰写美国FDA 510(K)的注册文件以及相关的医疗器械产品技术文件；
3．负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
4．负责医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作； 5．负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职要求：
1．医疗器械检测/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械产品注册5年以上经验；

2．掌握中国的医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南；
3．熟悉美国FDA的注册流程和跟进流程；

4．熟悉医疗器械国际认证的相关标准，精通FDA注册 熟悉GMP认证、CE认证等；

5．具有项目管理和控制能力、具有优秀的口语和笔译能力；