一、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）
二、收费：无
三、收费依据：财政部、国家计委文件《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字[2000] 15号）、国家物价局、财政部文件《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》（[1992] 价费字534号）。
四、数量限制：本许可事项无数量限制，
五、申请人提交材料目录：
资料编号1：境外医疗器械注册申请表；
资料编号2：证明性文件；
资料编号3：综述资料
资料编号4：产品说明书；
资料编号5：拟订产品标准及标准说明；
资料编号6：注册检测报告；
资料编号7：主要原材料的研究资料；
资料编号8：主要生产工艺及反应体系的研究资料；
资料编号9：分析性能评估资料；
资料编号10：参考值（参考范围）确定资料；
资料编号11：稳定性研究资料；
资料编号12：临床试验资料（对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料）；
资料编号13：生产及自检记录；
资料编号14：包装、标签样稿；
资料编号15：质量管理体系考核报告（如有）。
六、对申请资料的要求：
A.申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。
4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
（1）申请表；
（2）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
（3）拟订产品标准及编制说明；
（4）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为word文档，并且可编辑、修改。
七、申办流程示意图：
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申请 |
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SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日） |
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医疗器械技术中心技术审评（60日） |
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SFDA审查并作出决定（30日） |
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SFDA行政受理服务中心送达决定（10日） |
八、许可程序：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请资料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 （国药监械[2005]111号）、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）的要求对申请材料进行 形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知 申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告 知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按 照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
事项变更：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
许可证件有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
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