1、洁净厂房和车间改造平面设计。
2、实验室总体平面设计(含微生物限度检测实验室、无菌实验室设计)。
3、洁净取样间平面设计。
洁净厂房的GMP管理要点:( 洁净区的设计及运行管理)
1. 洁净区保温材料禁用易燃型保温材料
2. 洁净区的设计要考虑避免管理人员或监控人员不必要的进入洁净区
3. 洁净区不得有难于清洁的部位
4. 水池、地漏、下水(排水)系统的设计,使用要求:(布局、维护要求) 为防止污染和交叉污染,98版GMP和2010版GMP都要求洁净区以下设计要求:(基本一致)
5. 洁净区洗衣通道GMP要求
6. 空调机房的各项参数实施预警系统