经办流程：
（一）形式审查：受理部门对申办人提交的申请材料进行审查，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定。
1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二） 内容审查：审批机关对受理部门转交的申办人提交的申请材料在受理后的10日内完成实质性内容审查，申报资料内容不符合规定要求的发给申办人《审查内容修正 通知书》，一次性告知内容审查需要修正的内容，同时计时暂停。申办人按要求修正材料，内容审查合格后，在《审查内容修正通知书》中注明日期并计时恢复，同 时进入现场审查、资料审批阶段。内容审查一次性通过的直接进入现场审查、资料审批阶段。
（三） 现场审查、资料审批：内容审查合格后审批机关在20个工作日内完成现场审查、资料审批并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为不符合要求的，书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
所需资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；
3、拟办企业法定代表人（如有）的身份证原件和复印件；
4、 拟在医疗器械零售企业担任企业负责人、质量管理人及专业技术人员（如需配备）的身份证、学历证书或职称证明、与拟办企业签订的劳动合同或用工意向协议（退 休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历、质量管理人的书面《质量管理授权书》；
5、拟办医疗器械零售企业的地理位置图、平面图（注明面积）等
6、拟办企业员工名册（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）和在二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件；
7、相关人员的培训证明；
8、拟办企业所使用仪器、设备目录；
9、拟办企业产品质量管理制度、表格台帐目录；
10、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
11、其他需要说明或提交的资料。
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