在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，准备的内容由于过多，以下来逐一阐述。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。
2、使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）
3、客户需提供此办公面积的平面图。（用A4纸手工画即可，不要求很严谨）
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施。
人员：有以下几点要求
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：
公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。
3、实际检查时，以上3人必须到场。
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。
材料：有以下几点要求
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。
以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件都由本公司提供。
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