（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行，审查评分表分为 5个部分，其中否决条款5项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 70分
2．场 地 80分
3．法规资料 40分
4．生产能力 40分
5．检验能力 70分
（四）合格标准：
“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格。
“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。
注：审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
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