历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）昨日公布，自2014年6月1日起施行。
国家食药监局昨日（31日）新闻发布会信息显示，《条例》将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节——增设临床审评程序，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管，并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。
“新版《条例》肯定是长期利好国内企业，现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品，这在下一步各地方细则里会有充分体现。”昨日，国内某知名医疗器械上市公司高管接受采访时透露。
新版《条例》公布前，作为国内医疗器械行业的企业代表，该高管曾参与过多轮《条例》草案的讨论和征求意见，在他看来，新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化，但受政策推动的兼并重组将增多，国内企业“竞争”一定将加剧。
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿~5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业1.7万余家。
另一方面，尽管我国医疗器械产业发展迅速，但总体水平仍处于较低端的装备和技术状态。
《2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书》显示，截至2012年底，我国医疗器械生产企业规模已达1.7万余家，其中90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业，营业收入超过10亿元的企业约有20家；同时，能生产电子监护设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过5亿的企业并不多。
粗略计算，我国目前医疗器械年产值破千亿，但本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，包括美国GE、美国强生、德国西门子、荷兰飞利浦等国际知名医疗器械制造商已各自在大型影像设备如核磁共振、心脏介入设备等高精尖跨学科领域形成市场垄断。在重点城市的重点医院中，外资医疗器械几乎完全垄断。
“以前基本上是跨国企业做高端，我们国内企业做低端和中间市场，中间市场有部分交叉；但是现在，国内企业开始‘向上’走，跨国公司往基层市场渗透得也很厉害，大家开始‘打架’了。”昨日，中国医疗器械行业协会相关负责人分析。
他说，随着2009年新医改更多向基层市场释放政策红利，传统盘踞在高端市场的跨国医疗器械公司加快了“下乡”的速度，开始和国内企业产生正面竞争；而也正是为了应对竞争和进一步发展，众多国内企业之间的兼并重组迅速出现。
目前在二级市场上，医疗器械行业上市公司颇受资本热捧。Wind数据显示，按照申银万国行业分类，目前19家医疗器械类上市公司中，市盈率在50倍以上的高达14家，远远超出沪深两市平均市盈率水平。其中，理邦仪器、宝莱特、冠昊生物、尚荣医疗和九安医疗等上市公司的市盈率均在100倍以上。
新版《条例》对此也再度进行了明确。
“以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业‘加压’，给低风险产品生产经营企业‘松绑’，促进医疗器械生产经营企业做大做强。”国务院法制办教科文卫司司长王振江昨日在发布会上谈道。
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