近日,吉林食药监列出了24个风险品种的清单,在通知中,吉林省局表示,制定清单的原因在于防止发生区域性、系统性药品安全风险,清单的制定原则是根据我省药品生产实际,综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素。
同时对于列入清单的药品,各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。
此外,各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。
同时,各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP的,一律收回其《药品GMP证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。
从通知来看,这只是第一批清单,未来预计还将有更多药品被纳入清单中。
2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)
序号 |
品种名称 |
1 |
六味地黄丸 (胶囊) |
2 |
复方丹参片 |
3 |
天麻胶囊 |
4 |
板蓝根颗粒 |
5 |
云芝肝泰颗粒 |
6 |
牛黄解毒片 |
7 |
八珍益母丸 |
8 |
感冒清胶囊 |
9 |
男宝胶囊 |
10 |
维C银翘片 |
11 |
人参健脾丸 |
12 |
护肝片 |
13 |
附子理中丸 |
14 |
舒肝丸 |
15 |
脑心舒口服液 |
16 |
柏子养心丸 |
17 |
三七片 |
18 |
牛黄上清丸 |
19 |
龙胆泻肝丸 |
20 |
天王补心丸 |
21 |
女宝胶囊 |
22 |
蛇胆川贝口服液 |
23 |
冠心苏和胶囊(丸) |
24 |
麝香接骨胶囊 |