消字号产品备案
来源:欧淘国际认证
国家卫生和计划生育委员会(卫生计生委)出台相应政策,要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价,出具专业检测报告,政府备案,产品方可上市销售。
一、 全程代理服务
客户全程委托本公司进行产品申报工作。由本公司进行产品配方审核、委托加工预审、、样品送检、跟踪检验过程、编写消毒产品卫生安全评价报告 、安排初审、产品质量标准辅导编写、编写补充材料、跟踪备案结果和备案完成等工作。
二、部分代理服务
本公司只承担申报过程中的部分工作。包括:
(1)检验或申报过程中的技术问题咨询;
(2)安排检验;
(3)检验完成后,由本公司完成所在地省级卫生和计划生育委员会部门的备案工作;
(4)未通过审核的产品的复核工作
(5)产品备案前配方和外包装、标签的预审核;
(6)产品配方审核(调整和设计产品配方、配方依据论证、合理剂型确定);
(7)质量标准编写;
(8)补充参考文献,科学依据;
三、消毒产品类别:
1,消毒剂
(1)医疗器械的高水平消毒剂,
(2)灭菌剂,
(3)皮肤黏膜消毒剂
(4)生物指示物
(5)灭菌效果化学指示物
(6)带有灭菌标识的灭菌物品包装物
(7)抗(抑)菌制剂
(8)卫生用品。
2,消毒器械:
(1)消毒器械
(2)灭菌器械
四、备案资料清单
(1)标签 、说明书
(2)检验报告
(3)企业标准或质量标准
(4)生产企业卫生许可证
(5)产品配方
(6)消毒器械元器件、结构图
(7)进口产品需要提供生产地的上市证明、产品报关单
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