进口保健食品申报
来源：欧淘国际认证
GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，功能越多较难通过。
保健食品的功能种类如下：
1、增强免疫力；
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；
13、提高缺氧耐受力；
14、对辐射危害有辅助保护功能；
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；
20、祛痤疮；
21、祛黄褐斑；
22、改善皮肤水份；
23、改善皮肤油份；
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
保健食品申报需要的资料清单
（一）保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理签收通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）未启封的最小销售包装的样品2个
（十六）产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（十七）生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
（十九）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
（二十）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
（二十一）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（二十二）境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
申报服务流程
1、双方签订合同
2、认证咨询辅导
3、文件准备以及备样
4、样品检测
5、准备全套申报资料
6、上报省药监局
7、省药监局组织样品试制现场核查和样品试验现场核查
8、样品复核检验
9、国家药监局组织专家评审
10、取得保健食品注册批件
>>> 更多资讯请联系我们工作人员
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