境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
　　一、受理
　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
　　（一）受理要求
　　 1．《境内医疗器械注册申请表》
　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　（1） “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2） “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
　　 2．医疗器械生产企业资格证明
　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
　　 3．适用的产品标准及说明
　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
　　 4．产品技术报告
　　产品技术报告应包括以下内容：
　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；
　　（4）产品的主要工艺流程及说明；
　　（5）产品检测及临床试验情况；
　　（6）与国内外同类产品对比分析。
　　 5．风险分析报告
　　风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。